7月，中美華東喜訊不斷：他克莫司膠囊獲首家過評，2.2類新藥GRCE2101獲批臨床，2.1類新藥HDM3010首次申報臨床，公司的創新研發實力不斷提升。2020年以來，公司在拳頭領域糖尿病用藥市場拿下了多個首仿，并成功撬開了全身用抗真菌藥、內分泌治療用藥兩大亞類市場的大門，首款生物類似藥利拉魯肽注射液在今年順利獲批，公司迎來了百花齊放的新局面。
11款新品火速上市，百億市場實現“零的突破”
杭州中美華東制藥是華東醫藥旗下一家綜合性制藥企業，公司產品覆蓋移植免疫、內分泌、慢性腎病、消化系統、抗生素、抗腫瘤以及心血管七大治療領域。米內網數據顯示，2020年至今公司已有11款新品獲批上市，每年均有重磅產品入局搶食，公司的市場競爭力不斷提升。
表1：中美華東2020年以來獲批的新品情況
來源：米內網中國申報進度（MED）數據庫
糖尿病用藥是中美華東的拳頭領域之一，2020年公司拿下了西格列汀二甲雙胍片（Ⅰ），2021年拿下了二甲雙胍恩格列凈片（Ⅰ），2023年拿下了利拉魯肽注射液，3大產品均為國產首家，公司擁有先發優勢。
西格列汀二甲雙胍片（Ⅰ）和二甲雙胍恩格列凈片（Ⅰ）為復方口服降糖藥，2020-2022年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端，口服降糖藥復方的增長率分別達到67.76%、78.21%、38.02%，銷售額在2022年漲至23億元以上，市場正進入快速增長階段。近幾年，多家國內藥企加速布局，中美華東目前已有4款復方口服降糖藥獲批上市（按產品名統計）。
圖1：中美華東已上市的復方口服降糖藥
來源：米內網中國上市藥品（MID）數據庫
利拉魯肽注射液是全球暢銷的GLP-1受體激動劑之一，2022年原研產品減肥適應癥的全球銷售額超過106億丹麥克朗（按即時匯率約15億美元），糖尿病適應癥的全球銷售額超過123億丹麥克朗（按即時匯率約18億美元）。
利拉魯肽注射液是中美華東首個獲批上市的生物類似藥，2023年3月糖尿病適應癥獲批，隨后在今年6月肥胖或超重適應癥獲批，公司是國內首家同時擁有利拉魯肽注射液糖尿病適應癥及肥胖或超重適應癥批文的藥企。華東醫藥在回復投資者提問時表示，該產品正在全國各省開展掛網和進院工作，含肥胖與超重適應癥的新包裝預計將于今年8月份上市銷售，該產品有望成為公司新的業績增長點。
中美華東除了持續深耕糖尿病用藥市場，還不斷擴大其他領域的產品布局。2020年公司首款全身用抗真菌藥注射用醋酸卡泊芬凈獲批，正式入局這個火熱市場。2022年在中國公立醫療機構終端，中美華東的注射用醋酸卡泊芬凈銷售額增長率超過了349%，迎來了開門紅。2021年公司第二款產品注射用米卡芬凈鈉順利上市，進一步提升公司在全身用抗真菌藥市場的競爭力。
2020年中美華東首款內分泌治療用藥阿那曲唑片獲批上市，公司正式入局這個百億市場。2021年在中國公立醫療機構終端，中美華東的阿那曲唑片銷售額增長率超過2425%，2022年繼續保持正增長。2021年公司在內分泌治療用藥市場再添新品，來曲唑片順利上市。
19個產品已過評，國采中標產品份額飛升
中美華東首個過評產品阿卡波糖片在2018年11月獲批，2023年7月25日他克莫司膠囊首家過評，截至目前公司已過評（含視同過評）的產品數量達到19個。
表2：中美華東已過評/視同過評的產品情況
來源：米內網中國申報進度（MED）數據庫
二甲雙胍恩格列凈片（Ⅰ）、環孢素軟膠囊、西格列汀二甲雙胍片（Ⅰ）、阿卡波糖片以及他克莫司膠囊為首家過評，泮托拉唑鈉腸溶膠囊、注射用醋酸卡泊芬凈、注射用達托霉素、鹽酸吡格列酮片、奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊、來曲唑片、嗎替麥考酚酯膠囊、吡格列酮二甲雙胍片等為第二或第三家過評，中美華東前三家過評率在68%以上。
表3：中美華東中標國采的產品市場份額變化情況
來源：米內網中國公立醫療機構藥品終端競爭格局
中美華東積極參與國家集中帶量采購，從第三批國采開始，第四批、第五批、第七批合計有5個產品順利中標。阿那曲唑片、注射用地西他濱、嗎替麥考酚酯膠囊和鹽酸吡格列酮片2022年在中國公立醫療機構終端的市場份額均有較大的提升。
公司已過評且暫未納入國采的產品中，注射用醋酸卡泊芬凈和奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊目前的競爭格局≥5家，或將成為第九批國采的熱門產品。其中，注射用醋酸卡泊芬凈2022年在中國公立醫療機構終端銷售額超過23億元，默沙東市場份額超過60%，中美華東的6類仿制上市申請于2020年獲批并于2022年通過一致性評價，目前的市場份額不到1%，若該產品順利納入國采并中標，中美華東有望借助國采之力，實現“光腳品種”大爆發。
4款1類新藥全速推進，50億品種新劑型首仿來了
近幾年中美華東不斷加大研發投入，奮斗目標是成為一家以科研開發與技術創新為主導的創新型國際化醫藥工業企業。今年以來，公司再有1款1類新藥和1款改良新藥獲批臨床，近日提交了HDM3010的臨床申請，公司的新藥矩陣猛將如云。
表4：中美華東2023年至今申報的新藥情況
注：統計不含已上市產品新增適應癥或功能主治
來源：米內網中國申報進度（MED）數據庫
HDM1002片是中美華東自主研發并擁有全球知識產權的化藥1類新藥，是一款具有口服活性、強效、高選擇性的GLP-1受體小分子完全激動劑。公司于2023年3月在中國首次提交臨床申請，獲批適應癥為用于治療成人2型糖尿病，6月提交的臨床申請正在審評審批中。據悉，HDM1002片為中美雙報產品，該產品在美國的IND申請已于2023年5月獲批。
近日，公司的化藥2.2類新藥GRCE2101獲批臨床，適應癥為用于動脈硬化引起的缺血性心血管病變、缺血性腦血管病變、靜脈血栓形成，也可用于血液透析時預防血栓形成。
表5：中美華東部分在研的重磅新藥情況
來源：米內網中國臨床試驗數據庫
目前進展較快的1類新藥TTP273片、HDM1002片、HD118片均為糖尿病用藥，公司集中火力攻克這個百億市場。TTP273片是公司2017年從美國vTv公司引進的口服GLP-1受體激動劑小分子創新藥，目前II期臨床已完成。HD118片是公司于2014年從Sino-Med International公司引進的DPP-4抑制劑，目前與公司自主研發的HDM1002片均在I期臨床階段。
公司首款生物類似藥利拉魯肽注射液的獲批，激勵著公司繼續加碼，早前已獲得了德谷胰島素注射液、地特胰島素注射液、門冬胰島素注射液的臨床批件，目前進展最快的德谷胰島素注射液已在I期臨床階段。
7月12日華東醫藥發布公告稱，全資子公司中美華東與美國合作方ImmunoGen，Inc.合作開發的索米妥昔單抗注射液（IMGN853）被納入優先審評品種名單，根據合作協議，中美華東擁有該產品在大中華區（含中國大陸、香港、澳門和臺灣地區）的獨家臨床開發及商業化權益。公告中提到，索米妥昔單抗注射液被納入優先審評后，公司計劃將于2023年第三季度正式向NMPA遞交附條件上市許可申請。
表6：中美華東報產在審的產品情況
來源：米內網中國申報進度（MED）數據庫
仿制藥方面，中美華東有5款新品正在沖刺上市。馬昔騰坦片是一款抗肺動脈高壓藥，原研產品2022年的全球銷售額超過17億美元，2017年獲批進入國內市場后在2019年進入國家醫保談判目錄，2022年在中國公立醫療機構終端的銷售額已漲至超過1.8億元。該產品目前暫未有國內藥企獲得批文，中美華東依然有機會搶奪首仿。值得注意的是，公司在該亞類市場暫未有產品獲批上市，馬昔騰坦片有望成為公司首款獲批的高血壓用藥。
他克莫司是一種強力的新型免疫抑制劑，2022年在中國公立醫療機構終端的銷售額已漲至58億元以上。中美華東在2008年拿下了他克莫司膠囊的生產批文，目前公司已成為該產品的國內龍頭，2022年在中國公立醫療機構終端的銷售額超過23億元。借助已有的市場優勢，中美華東提交了他克莫司軟膏、他克莫司緩釋膠囊、他克莫司顆粒的上市申請，進一步鞏固領軍地位，其中他克莫司顆粒目前暫未有國內藥企獲得批文，中美華東是首家提交仿制上市的國內藥企，搶首仿有時間優勢。
資料來源：米內網數據庫、公司公告等
注：米內網《中國公立醫療機構藥品終端競爭格局》，統計范圍是：中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院，不含民營醫院、私人診所、村衛生室；上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。數據統計截至8月1日，如有疏漏，歡迎指正！
