01、總體情況
據眾成數科（JOINCHAIN）統計，截至2023年6月底，全國醫療器械產品有效注冊、備案數達301639件，與去年同期相比增長18.12%，新增46283件，較2022年底（281243件）增長7.25%。其中國產產品有275158件，進口產品有26481件，國產產品占比91.22%。
圖表1 截至2023年6月底全國醫療器械產品數量情況
數據來源：JOINCHAIN®眾成數科
圖表2 截至2023年6月底全國醫療器械產品結構
數據來源：JOINCHAIN®眾成數科
從產品管理類別來看，Ⅰ類產品181346件，占比60.12%；Ⅱ類產品99308件，占比32.92%；Ⅲ類產品20985件，占比6.96%。
圖表3 截至2023年6月底全國醫療器械各類產品數量情況
數據來源：JOINCHAIN®眾成數科
02、產品新增動態
1、 產品注冊/備案趨勢
2023年上半年，首次注冊/備案產品數達23497件，其中國產產品有22881件，進口產品有616件。
圖表4 2023年上半年首次注冊/備案產品分布情況
數據來源：JOINCHAIN®眾成數科
2、細分領域
2023年上半年，首次注冊/備案產品數前三的醫療器械類型是體外診斷試劑（9039件），注輸、護理和防護器械（3742件）、口腔科器械（1479件）。
圖表5 2023年上半年首次注冊/備案產品類型分布情況
數據來源：JOINCHAIN®眾成數科
3、重點省份
2023年上半年，首次注冊/備案產品數排名前三的省份分別是廣東?。?769件）、江蘇?。?722件）和山東?。?234件）；Ⅱ/Ⅲ類產品占比最大為北京市，占比51.92%，其中Ⅱ類產品有405件、Ⅲ類產品有123件。Ⅲ類產品排名第一的則是江蘇省，177件。
圖表6 2023年上半年首次注冊/備案產品數量TOP10省市
數據來源：JOINCHAIN®眾成數科
4、重點企業
2023年上半年，首次注冊Ⅲ類產品數量排名前三的企業分別是大博醫療科技股份有限公司（11件）、北京愛康宜誠醫療器材有限公司（11件）和東蘊醫療科技（上海）有限公司（10件）。
圖表7 2023年上半年首次注冊Ⅲ類產品數量TOP10企業
數據來源：JOINCHAIN®眾成數科
首次注冊Ⅱ類產品數量排名前三的企業分別是深圳市錦瑞生物科技有限公司（110件）、北京貝爾生物工程股份有限公司（70件）和博奧賽斯（天津）生物科技有限公司（62件）。
圖表8 2023年上半年首次注冊Ⅱ類產品數量TOP10企業
數據來源：JOINCHAIN®眾成數科
03、區域分析
1、產品分布情況
截至2023年6月底，全國產品數量排名前三的省份分別是江蘇?。?1573件）、廣東?。?1207件）和山東?。?6625件）；產品增量最大的是廣東省，產品增量為4698件，增速為12.87%。增速最大的則是重慶市，較2022年底增長了16.6%，新增530件。
圖表9 截至2023年6月底各地醫療器械產品分布情況
數據來源：JOINCHAIN®眾成數科
2、管理類別
?。?/strong>1）Ⅰ類產品
從產品管理類別來看，Ⅰ類產品數量排名前三的省份分別是江蘇?。?5746件）、廣東?。?5438件）和山東?。?0758件）；從增速來看，湖南省增速最大，為18.65%，其次是內蒙古自治區，增速為13.52%。
圖表10 截至2023年6月底各地擁有Ⅰ類產品數量情況
數據來源：JOINCHAIN®眾成數
?。?/strong>2）Ⅱ類產品
?、蝾惍a品數量排名前三的省份分別是廣東?。?3836件）、江蘇?。?3373件）和湖南?。?263件）；從增速來看，西藏自治區增速最大，為45.45%，其次是重慶市，增速為19.41%。
圖表11 截至2023年6月底各地擁有Ⅱ類產品數量情況
數據來源：JOINCHAIN®眾成數科
?。?/strong>3）Ⅲ類產品
?、箢惍a品數量排名前三的省份分別是江蘇?。?454件）、北京市（2222件）和廣東?。?933件）；從增速來看，云南省增速最大，為37.5%，其次是河北省，增速為11.11%。
圖表12 截至2023年6月底各地擁有Ⅲ類產品數量情況
