頭孢類藥物是全身用抗細菌藥中最暢銷的小類,2018年國采啟動后整體規模開始呈現下滑態勢,2019年以后疊加疫情影響銷售額跌跌不休。
數據顯示,2022年中國公立醫療機構終端頭孢類市場規模跌破500億元,超10億品種僅剩14個,80億領軍品種也納入了國采,市場風云突變。今年以來有16個新品獲批上市,揚子江、科倫、北京銳業制藥拿下首仿。
01、市場規模跌破500億 再有4個超10億品種隕落
數據顯示,在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端,頭孢類市場規模在2017年達到峰值794.9億元,隨后開始逐年下滑,2022年創出新低464.5億元。
圖1:近幾年頭孢類TOP20品種門檻情況(單位:萬元)
從TOP20品種門檻來看,2017-2020年均在10億元以上,2021年超10億品種僅有18個,而到了2022年僅剩14個。
表1:2022年銷售額超10億元的頭孢類品種
2022年銷售額超10億的14個頭孢類品種僅兩個排名沒有發生變化,“九升三跌”市場洗牌嚴重。
頭孢哌酮舒巴坦在2019年登上了TOP1品種寶座,2022年銷售額漲至80億元,主要劑型為注射劑,目前輝瑞以超過80%的份額領軍市場。注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉納入了第八批國采(2023年4月),齊魯、科倫、成都倍特等10家國內藥企中標,待今年落地執行后原研藥企的市場份額或將被大幅削減,期待新龍頭的出現。
第五批國采(2021年6月)涉及的頭孢他啶、頭孢曲松、頭孢唑林在2022年的降幅均超過50%,排名也下滑了5-8個位次。其中頭孢曲松的領軍企業為羅氏,2020年的市場份額超過41%,2022年國采落地執行后市場份額僅剩32%左右,中標的國內藥企正加速搶食市場。
頭孢噻肟舒巴坦、頭孢哌酮他唑巴坦、頭孢替安、頭孢孟多4大品種在2022年跌破10億元,降幅在30%-40%之間,目前4大品種暫未有相關產品納入國采目錄。
圖2:頭孢唑肟和拉氧頭孢近三年的銷售情況(單位:萬元)
同樣暫未納入國采的頭孢唑肟和拉氧頭孢則有明顯增長,頭孢唑肟的銷售峰值在2017年達到49億元以上,受疫情影響2020年跌至31億元,隨后兩年恢復高速增長態勢,2021-2022年增速分別為10.85%、23.67%,一躍成為2022年頭孢類TOP2品種,目前暫未有相關產品通過一致性評價,該品種的銷售額有望“再飛一陣子”。
拉氧頭孢的銷售峰值在2017年超過33億元,受疫情影響2020年跌至20億元,近兩年恢復正增長,2022年銷售額達到了24億元,目前注射用拉氧頭孢鈉已有4家國內藥企過評(含視同過評),未來納入國采或是大概率事件。
02、51個產品已過評 國藥集團、成都倍特領跑
數據顯示,截至2023年7月21日頭孢類已過評/視同過評的產品達51個,注射用頭孢他啶、注射用頭孢曲松鈉、注射用頭孢呋辛鈉已有20家以上企業集團過評,戰況激烈。
表2:過評企業集團數量≥10家的產品情況
目前過評企業集團在10家以上的產品除了注射用鹽酸頭孢替安,均已納入國采。此外,注射用頭孢哌酮鈉的過評企業+原研企業也達到了≥5家,兩大產品會否成為第九批國采的目標,我們靜待官宣。
表3:已過評頭孢類產品數量≥10個的集團情況
注:同一集團多個子公司同一產品過評則合并統計
前八批國采已納入26個頭孢類產品,中標的企業集團超過50家。從目前情況來看,已過評產品數量及國采中標產品數量均由國藥集團和成都倍特藥業并列領先。
03、16個新品火速登場
揚子江、科倫、銳業搶下首仿
今年以來已有16個頭孢類新品獲批上市(按產品名+企業統計),揚子江藥業的頭孢克洛緩釋片(Ⅱ)(不含原研地產化)、北京銳業制藥的注射用頭孢西丁鈉/氯化鈉注射液、科倫藥業的注射用頭孢西丁鈉/葡萄糖注射液為國內首仿。
表4:2023年至今獲批上市的頭孢類產品情況
頭孢克洛緩釋片(Ⅱ)早前僅有蘇州西克羅制藥的原研地產化產品獲批上市,揚子江藥業集團最早在2011年初次提交6類仿制上市申請未正式獲批,2020年提交4類仿制上市申請,最終在2023年3月獲批,目前暫無其他國內藥企的仿制上市申請在審評審批中。原研地產化的頭孢克洛緩釋片(Ⅱ)2022年在中國公立醫療機構終端的銷售額超過了3億元,主要銷售渠道是城市公立醫院,占比超過95%。
今年以來有5個頭孢類粉液雙室袋制劑(按產品名+企業統計)獲批上市,該類產品的發展趨勢愈發向好,其中北京銳業制藥的注射用頭孢西丁鈉/氯化鈉注射液和科倫藥業的注射用頭孢西丁鈉/葡萄糖注射液為國內首仿。
表5:北京銳業制藥和科倫藥業的頭孢類粉液雙室袋產品情況
從目前的情況來看,兩家國內藥企針對頭孢類粉液雙室袋產品展開猛烈攻勢,北京銳業制藥已獲批的頭孢類粉液雙室袋產品有7款,而科倫藥業有4款。
1類新藥方面,2021年湘北威爾曼制藥的注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉(6:1)1.5類新藥上市申請獲批后,近兩年再無頭孢類1類新藥申報上市或臨床,也無報產在審的1類新藥。
表6:2018年至今報產在審且暫未有國產仿制藥獲批的產品
2018年至今頭孢類有超過90個受理號提交仿制上市申請并在審評審批中,其中注射用氟氧頭孢鈉、注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉/氯化鈉注射液、注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉/氯化鈉注射液暫無國產仿制藥獲批。
全新的頭孢類藥物研發難度較大,通過劑型創新謀求新出路逐漸成為藥企的最優選擇。隨著國采不斷擠壓利潤空間,為新藥、首仿藥的入局騰飛創造出新機遇,頭孢類藥物市場將煥發新活力。
資料來源:米內網數據庫
注:米內網《中國公立醫療機構藥品終端競爭格局》,統計范圍是:中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院,不含民營醫院、私人診所、村衛生室;上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。統計截至7月21日,如有疏漏,歡迎指正。