• <button id="aaszv"><object id="aaszv"><input id="aaszv"></input></object></button>

    <button id="aaszv"><acronym id="aaszv"></acronym></button>
    <th id="aaszv"><pre id="aaszv"><rt id="aaszv"></rt></pre></th>

        當前位置: 首頁 » 資訊 » 行業動態 » 正文

        國家藥監局發布仿制藥參比制劑目錄(第七十批)

        發布日期:2023-07-18   來源:醫藥網   瀏覽次數:0
        核心提示:經國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定,現發布仿制藥參比制劑目錄(第七十批)?! √卮送ǜ??!?/div>

        經國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定,現發布仿制藥參比制劑目錄(第七十批)。
         
          特此通告。
         
          附化學仿制藥參比制劑目錄第七十批
        序號
        藥品通用名稱
        英文名稱/商品名
        規格
        持證商
        備注1
        備注2
        70-1
        環硅酸鋯鈉散
        Sodium Zirconium Cyclosilicate Powder/利倍卓® /LOKELMA ®
        5g
        AstraZeneca AB
        國內上市的原研藥品
        原研進口
        70-2
        環硅酸鋯鈉散
        Sodium Zirconium Cyclosilicate Powder/利倍卓® /LOKELMA ®
        10g
        AstraZeneca AB
        國內上市的原研藥品
        原研進口
        70-3
        硫酸瑞美吉泮口崩片
        Rimegepant Sulfate/Nurtec Odt
        75mg
        Biohaven Pharmaceutical Ireland Designated Activity Co/Pfizer Inc
        未進口原研藥品
        美國橙皮書
        70-4
        氨氯地平纈沙坦氫氯噻嗪片
        Amlodipine, Valsartan, and Hydrochlorothiazide Tablets/Exforge HCT
        5/160/12.5 mg
        Novartis Pharmaceuticals Corporation
        未進口原研藥品
        美國橙皮書
        70-5
        氨氯地平纈沙坦氫氯噻嗪片
        Amlodipine, Valsartan, and  Hydrochlorothiazide Tablets/Exforge HCT
        10/160/12.5 mg
        Novartis Pharmaceuticals Corporation
        未進口原研藥品
        美國橙皮書
        70-6
        氨氯地平纈沙坦氫氯噻嗪片
        Amlodipine, Valsartan, and  Hydrochlorothiazide Tablets/Exforge HCT
        5/160/25 mg
        Novartis Pharmaceuticals Corporation
        未進口原研藥品
        美國橙皮書
        70-7
        氨氯地平纈沙坦氫氯噻嗪片
        Amlodipine, Valsartan, and  Hydrochlorothiazide Tablets/Exforge HCT
        10/160/25 mg
        Novartis Pharmaceuticals Corporation
        未進口原研藥品
        美國橙皮書
        70-8
        氨氯地平纈沙坦氫氯噻嗪片
        Amlodipine, Valsartan, and  Hydrochlorothiazide Tablets/Exforge HCT
        10/320/25 mg
        Novartis Pharmaceuticals Corporation
        未進口原研藥品
        美國橙皮書
        70-9
        奧氮平薩米多芬片
        Olanzapine and Samidorphan tablets / LYBALVI®
        5mg/10mg(奧氮平/薩米多芬)
        Alkermes,Inc.
        未進口原研藥品
        美國橙皮書
        70-10
        奧氮平薩米多芬片
        Olanzapine and Samidorphan tablets / LYBALVI®
        10mg/10mg(奧氮平/薩米多芬)
        Alkermes,Inc.
        未進口原研藥品
        美國橙皮書
        70-11
        奧氮平薩米多芬片
        Olanzapine and Samidorphan tablets / LYBALVI®
        15mg/10mg(奧氮平/薩米多芬)
        Alkermes,Inc.
        未進口原研藥品
        美國橙皮書
        70-12
        奧氮平薩米多芬片
        Olanzapine and Samidorphan tablets / LYBALVI®
        20mg/10mg (奧氮平/薩米多芬)
        Alkermes,Inc.
        未進口原研藥品
        美國橙皮書
        70-13
        注射用替馬西普
        Lymphoseek 50 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation tilmanocept/Lymphoseek
        50 µg(以替馬西普計)
        Navidea Biopharmaceuticals Europe Ltd.
        未進口原研藥品
        歐盟上市
        70-14
        锝[99mTc]替馬西普注射液
        technetium Tc 99m tilmanocept injection/Lymphoseek
        N/A
        Navidea Biopharmaceuticals Europe Ltd.
        未進口原研藥品
        歐盟上市
        70-15
        二丁酰環磷腺苷鈉軟膏
        Bucladesine Sodium ointment/ Actosin ointment
        3%(每克含二丁酰環磷腺苷鈉30mg)
        ニプロファーマ株式會社
        未進口原研藥品
        日本上市
        70-16
        阿伐替尼片
        Avapritinib Tablets/泰吉華®Ayvakit®
        100mg
        Blueprint Medicines Corporation
        國內上市的原研藥品
        原研進口
        70-17
        阿伐替尼片
        Avapritinib Tablets/泰吉華® Ayvakit®
        200mg
        Blueprint Medicines Corporation
        國內上市的原研藥品
        原研進口
        70-18
        阿伐替尼片
        Avapritinib Tablets/泰吉華® Ayvakit®
        300mg
        Blueprint Medicines Corporation
        國內上市的原研藥品
        原研進口
        70-19
        丙硫氧嘧啶片
        Propylthiouracil Tablets
        50mg
        Hemony Pharmaceutical Germany GmbH
        國內上市的原研藥品
        原研進口
        70-20
        福辛普利鈉片
        Fosinopril sodium/蒙諾
        10mg
        中美上海施貴寶制藥有限公司
        經審核確定的國外原研企業在中國境內生產的藥品
        原研地產化
        70-21
        磷酸西格列汀片
        Sitagliptin Phosphate Tablets/捷諾維
        100 mg
        杭州默沙東制藥有限公司
        經審核確定的國外原研企業在中國境內生產的藥品
        原研地產化
        8-44
        對乙酰氨基酚泡騰片
        Paracetamol Effervescent Tablets/Panadol ActiFast Soluble Tablets
        0.5g
        GlaxoSmithKline Consumer Healthcare
        未進口原研藥品
        歐盟上市
        22-443
        鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液
        Levalbuterol hydrochloride Inhalation Solution / XOPENEX
        0.63mg/3ml
        OAK PHARMACEUTICALS INC SUBSIDIARY OF AKORN INC/Akorn
        未進口原研藥品
        增加持證商Akorn
        22-444
        鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液
        Levalbuterol hydrochloride Inhalation Solution / XOPENEX
        0.31mg/3ml
        OAK PHARMACEUTICALS INC SUBSIDIARY OF AKORN INC/Akorn
        未進口原研藥品
        增加持證商Akorn
        23-179
        鹽酸他噴他多緩釋片
        Tapentadol Hydrochloride  Extended Release Tablets/Nucynta Er
        Eq 50mg base
        Depo Nf Sub LLC A Sub Of Assertio Therapeutics Inc/Collegium Pharmaceutical Inc
        未進口原研藥品
        增加持證商Collegium Pharmaceutical Inc
        23-180
        鹽酸他噴他多緩釋片
        Tapentadol Hydrochloride Extended Release Tablets/Nucynta Er
        Eq100mg base
        Depo Nf Sub LLC A Sub Of Assertio Therapeutics Inc/Collegium Pharmaceutical Inc
        未進口原研藥品
        增加持證商Collegium Pharmaceutical Inc
        23-181
        鹽酸他噴他多緩釋片
        Tapentadol Hydrochloride  Extended Release Tablets/Nucynta Er
        Eq150mg base
        Depo Nf Sub LLC A Sub Of Assertio Therapeutics Inc/Collegium Pharmaceutical Inc
        未進口原研藥品
        增加持證商Collegium Pharmaceutical Inc
        23-182
        鹽酸他噴他多緩釋片
        Tapentadol Hydrochloride  Extended Release Tablets/Nucynta Er
        Eq200mg base
        Depo Nf Sub LLC A Sub Of Assertio Therapeutics Inc/Collegium Pharmaceutical Inc
        未進口原研藥品
        增加持證商Collegium Pharmaceutical Inc
        23-183
        鹽酸他噴他多緩釋片
        Tapentadol Hydrochloride Extended Release Tablets/Nucynta Er
        Eq250mg base
        Depo Nf Sub LLC A Sub Of Assertio Therapeutics Inc/Collegium Pharmaceutical Inc
        未進口原研藥品
        增加持證商Collegium Pharmaceutical Inc
        23-197
        依折麥布瑞舒伐他汀鈣片
        Ezetimibe rosuvastatin calcium film-coated tablet
        依折麥布10mg/瑞舒伐他汀10mg
        Sanofi-Aventis, S.R.O./Sanofi-Aventis Ireland Limited T/A SANOFI
        未進口原研藥品
        增加持證商Sanofi-Aventis Ireland Limited T/A SANOFI
        26-36
        阿奇霉素滴眼液
        Azithromycin Ophthalmic Solution/ Azasite
        1%
        Oka Pharmaceuticals Inc Subsidary Of Akorn Inc/Thea pharma inc
        未進口原研藥品
        增加持證商Thea pharma inc
        26-87
        鹽酸非索非那定口服混懸液
        Fexofenadine Hydrochloride Oral Suspension / Children’s Allegra Allergy
        30mg/5ml
        Sanofi Aventis US LLC/Chattem Inc Dba Sanofi Consumer Healthcare
        未進口原研藥品
        增加持證商Chattem Inc Dba Sanofi Consumer Healthcare
        27-421
        左甲狀腺素鈉片
        Levothyroxine Sodium Tablets/Euthyrox;Levothyrox
        25μg(以左甲狀腺素鈉計)
         Merck Serono GmbH/Merck Sante/Merck Gesellschaft mbH/Merck BV
        未進口原研藥品
        增加持證商Merck BV
        27-423
        左甲狀腺素鈉片
        Levothyroxine Sodium Tablets/Euthyrox;Levothyrox
        100μg(以左甲狀腺素鈉計)
         Merck Serono GmbH/Merck Sante/Merck Gesellschaft mbH/Merck BV
        未進口原研藥品
        增加持證商Merck BV
        30-116
        丁溴東莨菪堿注射液
        Scopolamine Butylbromide Injection/ Buscapina/Buscopan
        1ml:20mg
        Sanofi-aventis/Sanofi/Aventis/Sanofi S.p.A./Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
        未進口原研藥品
        增加持證商Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
        39-39
        左甲狀腺素鈉片
        Levothyroxine Sodium Tablets
        200μg(以左甲狀腺素鈉計)
         Merck Serono GmbH/Merck Sante/Merck Gesellschaft mbH/Merck BV
        未進口原研藥品
        增加持證商Merck BV
        42-25
        鹽酸氟西汀口服溶液
        Fluoxetine Hydrochloride Oral Solution/PROZAC
        20mg/5ml
        Lilly France/Eli Lilly Italia S.p.A./Eli Lilly Nederland B.V.
        未進口原研藥品
        增加持證商Eli Lilly Nederland B.V.
        63-3
        無水乙醇注射液
        Anhydrous Ethanol Injection/ABLYSINOL
        99%(5ml)
        BELCHER PHARMACEUTICALS LLC / BPI Labs, LLC
        未進口原研藥品
        增加持證商BPI Labs, LLC
        8-7
        阿侖膦酸鈉維D3片
        Alendronate Sodium and Vitamin D3 Tablets/--
        阿侖膦酸鈉(以C4H13NO7P2計)70mg和維生素D3 2800IU
        Merck Sharp & Dohme Ltd./N.V. Organon
        原研進口
        增加持證商N.V. Organon
        8-220
        阿侖膦酸鈉維D3片
        Alendronate Sodium and Vitamin D3 Tablets/--
        阿侖膦酸鈉(以C4H13NO7P2計)70mg和維生素D3 5600IU
        Merck Sharp & Dohme Ltd./N.V. Organon
        原研進口
        增加持證商N.V. Organon
        10-58
        骨化三醇軟膠囊/骨化三醇膠丸
        Calcitriol Soft Capsules/Rocaltrol
        0.25μg
        Roche Pharma(Schweiz) Ltd./Atnahs Pharma UK Limited/Roche Pharma(Schweiz)AG
        原研進口
        增加持證商Roche Pharma(Schweiz) AG
        10-219
        伏立康唑干混懸劑
        Voriconazole for Oral Suspension/Vfend
        45g:3g
        Pfizer Limited/Pfizer Europe MA EEIG
        原研進口
        增加持證商Pfizer Europe MA EEIG
        21-151
        糠酸莫米松鼻噴霧劑
        Mometasone Furoate Aqueous Nasal Spray/ Nasonex(內舒拿)
        50μg/撳(0.05%)
        MSD Belgium BVBA/SPRL
        國內上市的原研藥品
        增加持證商Organon Belgium
        38-8
        復方倍他米松注射液
        Compound Betamethasone Injection/得寶松
        1ml:二丙酸倍他米松(以倍他米松計)5mg與倍他米松磷酸鈉(以倍他米松計)2mg
        MSD Merck Sharp & Dohme AG/Organon GmbH
        國內上市的原研藥品
        增加持證商Organon GmbH
        69-8
        碳酸氫鈉血濾置換液
        Hemofiltration Replacement Fluid of Sodium Bicarbonate
        5000ml
        Gambro Lundia AB / Baxter Holding B.V.
        國內上市的原研藥品
        增加持證商Baxter Holding B.V.
        24-57
        氨己烯酸口服溶液用散
        Vigabatrin For Oral Solution/Vigabatrin Powder for Oral Solution/Sabril
        500mg/packet
        Lundbeck Pharmaceuticals LLC
        未進口原研藥品
        藥品通用名稱修訂為氨己烯酸口服溶液用散,英文名稱增加Vigabatrin Powder for Oral Soluti更正on。
        56-29
        注射用培門冬酶
        Pegaspargase For Injection / Oncaspar
        3750U(750U/Ml)
        Les Laboratoires Servier
        未進口原研藥品
        持證商修訂為:Les Laboratoires Servier
        56-31
        西羅莫司凝膠
        Sirolimus Topical Gel /Sirolimus Gel/Rapalimus
        0.2%
        ノーベルファーマ株式會社
        未進口原研藥品
        藥品通用名稱修訂為西羅莫司凝膠,英文名稱增加Sirolimus Gel
        備注
        1.目錄中所列尚未在國內上市品種的通用名、劑型等,以藥典委核準的為準。
        2.參比制劑目錄公示后,未正式發布的品種將進行專題研究,根據研究結果另行發布。
        3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國上市的同一藥品。
        4.選擇未進口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質量要求外,還需滿足現行版《中國藥典》和相關指導原則要求。
        5.放射性藥物不同于普通化學藥物,具有一定的特殊性如放射性、時效性、按放射性活度給藥等特點,參比制劑主要用于明確其研發目標和基本要求,可根據其藥物特性同時結合參比制劑的可獲得性進行研究。
         
          國家藥監局
         
          2023年7月14日
         
         
         
        ? 亚洲五月天激情在线观看_久久精品国产99国产精2020_九九国产高清在线观看_色久桃花影院在线观看