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        多個重磅首仿藥來了:華海、齊魯、揚子江…

        發布日期:2021-04-22   來源:醫藥網   瀏覽次數:0
        核心提示:4月22日訊   近日,一批重磅首仿藥上市  揚子江重磅首仿將近  近日,CDE官網顯示,揚子江的瑞戈非尼片上市申請獲得國家藥

        4月22日訊 
         
          近日,一批重磅首仿藥上市
         
          揚子江重磅首仿將近
         
          近日,CDE官網顯示,揚子江的瑞戈非尼片上市申請獲得國家藥監局受理,成為首個在國內遞交上市的瑞戈非尼片仿制藥,有望拿下首仿。
         
          瑞戈非尼是一種口服多激酶抑制劑,用于肝癌、轉移性結直腸癌、胃腸間質瘤的治療。一份針對中國患者的研究數據顯示,在肝癌治療領域,索拉非尼+瑞戈非尼序貫方案生存時間長達35.3個月;在轉移性結直腸癌治療領域,瑞戈非尼120mg劑量組生存獲益長達16.7個月。
         
          目前,瑞戈非尼已在100多個國家獲批,并于2017年3月在中國獲批,2018年10月被正式納入國家醫保乙類報銷目錄,2020年12月成功續約并將再次降價。
         
          根據Insight數據庫顯示,瑞戈非尼2019年銷售額達到458百萬美元。米內網數據顯示,2018年,瑞戈非尼在中國上市次年就達到3100萬元的銷售額,進入醫保后迅速放量,2019年銷售額翻了十多倍,達到3.87億元,2020年銷售額繼續增長,僅上半年就達到3.42億元。
         
         
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          此外,該藥物的市場主要分布在城市公立醫院,但由于近年來分級診療政策的推進,藥企越來越重視市場下層,該產品的縣級公立醫院的市場正在逐漸擴大。
         
         
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          目前,瑞戈非尼的市場被原研拜耳完全占領,揚子江首仿上市后,預計該藥物市場將受到很大沖擊。除揚子江外,還有21家藥企布局瑞戈非尼,涉及石藥、齊魯、科倫、雙鷺、正大天晴等企業,其中進行BE實驗的有5家企業,申請臨床的有15家企業。
         
          多個首仿過評
         
          除揚子江首仿藥將過評外,據國家藥監局發布的藥品批準文件,近期又有多個首仿藥過評。
         
          注射用鹽酸頭孢吡肟-齊魯制藥
         
          4月20日,國家藥監局官網顯示,齊魯制藥的注射用鹽酸頭孢吡肟通過一致性評價,為國內首家。
         
          鹽酸頭孢吡肟是一種革蘭陽性和革蘭陰性菌的廣譜殺菌劑,臨床上用于治療成人和2月齡至16歲兒童上述敏感細菌引起的中至重度感染,也可用于兒童細菌性腦脊髓膜炎。米內網數據顯示,該產品在2019年中國公立醫療機構終端銷售額超過5億元,不過值得注意的是,該藥物的銷售額正在逐年下滑。
         
         
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          目前鹽酸頭孢吡肟的市場份額主要被信立泰、天心制藥、立健藥業、羅欣制藥幾家占據,齊魯僅占1.97%,齊魯此次過評后,藥物市場或將迎來一輪洗牌。
         
          
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          除齊魯外,目前還有8家企業提交注射用鹽酸頭孢吡肟一致性評價補充申請,涉及恒瑞、信立泰、國藥集團等企業。
         
          酒石酸溴莫尼定滴眼液-齊魯制藥
         
          齊魯制藥近期另一首仿藥為酒石酸溴莫尼定,是一種選擇性α2-腎上腺素能激動劑,用以治療開角型青光眼、高眼壓癥以及防治眼前節激光手術后的眼壓升高。4月15日,國家藥監局官網顯示,齊魯制藥酒石酸溴莫尼定滴眼液通過一致性評價,為國內首家。
         
          酒石酸溴莫尼定原研是美國艾爾建,2016年7月獲國家藥監局批準進入中國,為2020版國家醫保乙類目錄藥物。
         
          米內網顯示,溴莫尼定2019年中國城市公立醫院銷售額為8624萬元,同比增長12.35%,2020上半年銷售額達到3790萬元,原研艾爾建市占比達87.18%。
         
          
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          除齊魯制藥外,酒石酸溴莫尼定滴眼液另還有珍視明藥業同以新4類仿制藥報產,目前已獲CDE受理并處審評階段。
         
          米拉貝隆緩釋片-華東醫藥
         
          同為4月15日首家過評的,華東醫藥的米拉貝隆是用于膀胱過度活動癥(OAB)的β3受體激動劑,通過作用于β腎上腺素受體(β-ARs)選擇性松弛膀胱逼尿肌、促進尿液儲存,從而增加膀胱容量和延長排尿間隔,且不影響膀胱排空。
         
          該藥原研是安斯泰來,先后在日本、美國、英國、歐洲和加拿大等國家和地區相繼上市,2017年9月獲NMPA批準在國內上市,商品名為貝坦利®。
         
          公開數據顯示,2018 年其全球銷售額為13.5億美元;米內網數據顯示,2018年5月底,米拉貝隆在中國市場上市當年中國公立醫療機構終端銷售額為14萬元,次年達到547萬元,同比增長3807.14%。
         
          
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          托吡酯片-華海藥業
         
          華海藥業的托吡酯是一種新型的廣譜抗癲癇藥物,對部分性發作、全面性發作、難治性癲癇及癲癇綜合征都有明顯的療效。其具有獨特的多重作用機制,口服后吸收迅速完全,呈線性藥動學特征,生物利用度高,血漿半衰期長,耐受性與安全性較好,國內外已廣泛用于臨床。
         
          托吡酯片原研是西安楊森,于2003年在中國上市,此前,市場上僅有西安楊森制藥以及阿特維斯獲得批文,隨著阿特維斯于2014年退出中國市場,市場被西安楊森制藥控制。除華海藥業外,另有合肥合源藥業同以新注冊分類報產,目前已進入第二輪資料發補階段。
         
          米內網數據顯示,該藥物的市場銷售情況較穩定,2019年其國內城市公立醫療終端銷售額為1.79億元,2020年上半年銷售額為8794萬元。
         
         
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          以上提到的首仿,除齊魯的兩個仿制藥外,市場份額都被原研占領。在國內醫??刭M,仿制藥替代原研加速的背景下,相信未來相關藥物市場將迎來一輪變動。
         
         
         
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